FDA-cleared? How ANVISA's reliance route and MDSAP can speed up Class III–IV registration

High-risk devices need full registration in Brazil. Two mechanisms let ANVISA build on work other regulators and auditors have already done, if you hold the right approvals.

Registration: the longer road

Under RDC 751/2022, Class III (high risk) and Class IV (maximum risk) devices require registration (Art. 7). Unlike a notification, the technical dossier is filed and reviewed by ANVISA (Art. 14). For imported devices, the petition also needs proof of registration or a free sale certificate from the country of origin, apostilled (Art. 14, IV). The exception is electrical equipment with an INMETRO certificate, which is exempt from it (RDC 549/2021, Art. 3 §1).

Two further conditions shape the timeline. The registration is only granted once a valid ANVISA GMP certificate (CBPF) for the manufacturing site has been published (Art. 14 §3), and it is valid for ten years, renewable (Art. 11).

Reliance: IN 290/2024

On 8 April 2024, ANVISA published Normative Instruction IN 290/2024, an optimized procedure for analyzing registration applications for medical devices already approved by an equivalent foreign regulatory authority (AREE). ANVISA can use that authority's technical analysis or documentation as the sole or a complementary reference for its own decision.

For medical devices, ANVISA recognizes four such authorities:

the U.S. Food and Drug Administration (FDA);
Health Canada;
Japan's MHLW and PMDA;
Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA).

The route applies to registrations (Classes III and IV). What it does not include is just as important: the European Union is not on the list, so a CE mark alone does not qualify. An EU-only manufacturer follows the standard review.

ANVISA presents the procedure as a way to bring more agility to registration. It does not publish a fixed, shorter deadline, so plan with a margin.

MDSAP: the GMP shortcut

The second bottleneck is Brazilian GMP certification, which ANVISA grants only for Class III and IV products. For a foreign factory it traditionally means an ANVISA inspection.

ANVISA recognizes the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). When a manufacturer takes part in MDSAP, ANVISA uses the MDSAP audit report as the basis for the certification decision, and its own inspection may be dispensed.

One timing detail is worth knowing. The protocol of the CBPF request is enough to file the registration and start its analysis (RDC 751, Art. 14 §2), but the registration is only granted once the certificate is published (§3). Start the GMP request early, in parallel with the dossier.

Putting it together

If you hold…	What changes in Brazil
FDA, Health Canada, PMDA or TGA approval	Eligible for ANVISA's optimized reliance review (IN 290/2024) for Class III–IV registration.
An MDSAP certificate	The MDSAP audit report can replace ANVISA's own factory inspection for the CBPF.
CE marking only	Standard registration review; GMP by ANVISA inspection, or via MDSAP if you join the program.
Electrical equipment	INMETRO certification is compulsory, and the certificate exempts you from the free sale certificate.

The bottom line

For a high-risk device, the difference between a slow and a fast Brazilian launch is often decided before anything is filed: which approvals you already hold, whether your factory is in MDSAP, and how early the GMP request goes in. An FDA-cleared, MDSAP-audited manufacturer starts Brazil with a real head start.

Dispositivos de alto risco precisam de registro completo no Brasil. Dois mecanismos permitem que a ANVISA aproveite o trabalho que outras autoridades e auditores já fizeram, se você tiver as aprovações certas.

Registro: o caminho mais longo

Pela RDC 751/2022, dispositivos de Classe III (alto risco) e Classe IV (risco máximo) exigem registro (Art. 7º). Diferentemente da notificação, o dossiê técnico é protocolado e analisado pela ANVISA (Art. 14). Para dispositivos importados, a petição também exige comprovante de registro ou certificado de livre comércio do país de origem, apostilado (Art. 14, IV). A exceção são os equipamentos elétricos com certificado INMETRO, que ficam isentos dessa exigência (RDC 549/2021, Art. 3º, §1º).

Duas outras condições definem o prazo. O registro só é deferido após a publicação de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido da ANVISA para a fábrica (Art. 14, §3º), e ele vale por dez anos, renováveis (Art. 11).

Confiança regulatória: IN 290/2024

Em 8 de abril de 2024, a ANVISA publicou a Instrução Normativa IN 290/2024, um procedimento otimizado de análise de pedidos de registro de dispositivos médicos já aprovados por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A ANVISA pode usar a análise técnica ou a documentação dessa autoridade como referência única ou complementar para a sua própria decisão.

Para dispositivos médicos, a ANVISA reconhece quatro autoridades:

a Food and Drug Administration (FDA), dos EUA;
a Health Canada;
o MHLW e a PMDA, do Japão;
a Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália.

A via se aplica a registros (Classes III e IV). O que ela não inclui é igualmente importante: a União Europeia não está na lista, portanto a marcação CE, sozinha, não qualifica. Um fabricante apenas com CE segue a análise padrão.

A ANVISA apresenta o procedimento como forma de dar mais agilidade ao registro. Ela não publica um prazo fixo menor, então planeje com margem.

MDSAP: o atalho para as BPF

O segundo gargalo é a certificação de BPF brasileira, concedida pela ANVISA apenas para produtos de Classes III e IV. Para uma fábrica no exterior, isso tradicionalmente significa uma inspeção da ANVISA.

A ANVISA reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP). Quando o fabricante participa do MDSAP, a ANVISA usa o relatório de auditoria MDSAP como base para a decisão de certificação, e a sua própria inspeção pode ser dispensada.

Vale conhecer um detalhe de prazo. O protocolo do pedido de CBPF basta para peticionar o registro e iniciar sua análise (RDC 751, Art. 14, §2º), mas o registro só é deferido após a publicação do certificado (§3º). Inicie o pedido de BPF cedo, em paralelo ao dossiê.

Juntando tudo

Se você possui…	O que muda no Brasil
Aprovação FDA, Health Canada, PMDA ou TGA	Elegível à análise otimizada por confiança regulatória (IN 290/2024) no registro de Classe III–IV.
Certificado MDSAP	O relatório de auditoria MDSAP pode substituir a inspeção da própria ANVISA para o CBPF.
Apenas marcação CE	Análise padrão de registro; BPF por inspeção da ANVISA, ou via MDSAP se aderir ao programa.
Equipamento elétrico	A certificação INMETRO é compulsória, e o certificado dispensa o certificado de livre comércio.

Em resumo

Para um dispositivo de alto risco, a diferença entre um lançamento lento e um rápido no Brasil costuma ser decidida antes de qualquer protocolo: quais aprovações você já tem, se a sua fábrica está no MDSAP e quão cedo o pedido de BPF é feito. Um fabricante com aprovação FDA e auditado pelo MDSAP começa no Brasil com vantagem real.