Most foreign manufacturers expect a long technical review. For low- and medium-risk devices, Brazil uses a faster, document-driven route. Here is what it involves, and where companies still get stuck.
Notification, not registration
Under ANVISA's RDC 751/2022, in force since 1 March 2023, every medical device falls into one of four risk classes. Classes I (low risk) and II (medium risk) are subject to notification; Classes III and IV to registration (Arts. 5–7).
The difference matters. Notification involves no prior technical analysis by ANVISA (Art. 10 §5). The agency processes it routinely within 30 days of filing (Art. 10 §6) and publishes the notification number in the Diário Oficial da União. A notification also never expires: notified products are exempt from revalidation (Art. 28).
Classification follows the device's intended purpose and the 22 rules in Annex I. Standalone software is a good example: under Rule 11, software that informs diagnostic or therapeutic decisions, or monitors physiological processes, is Class II or higher, while "any other software as a medical device" is Class I.
What you actually file
Article 13 lists the documents for a notification:
- ANVISA's electronic notification form. There are separate forms for materials, equipment and software.
- A declaration from the legal manufacturer, apostilled or consularized and issued within the last two years. It authorizes the Brazilian company to represent and sell the product and affirms knowledge of and compliance with Brazilian GMP (RDC 665/2022).
- An INMETRO certificate of conformity, when the device is subject to compulsory certification.
- Proof of compliance with any device-specific technical regulation, such as ANATEL homologation for devices with radio communication.
- Payment of the sanitary surveillance fee (TFVS), whose amount depends on the subject code and the company's size.
Two things are notably absent: a Free Sale Certificate and an ANVISA GMP certificate. Both are registration requirements (Art. 14), not notification ones.
What you keep, but don't file
The technical dossier (device description, intended use, risk management, applicable standards, labeling, instructions for use and manufacturing information, structured as in Annex II) is not submitted. It stays with the notification holder (Art. 56).
ANVISA is explicit, however, that it must exist before the notification is filed, be kept up to date, and be produced if the agency audits (ANVISA Q&A on RDC 751, Q47). For software, RDC 657/2022 (Art. 11) sets out the specific items, from software architecture and version history to usability and residual anomalies.
Speed has a price: precision
Because there is no technical review, there is also no second chance. A petition with missing, incomplete, illegible or obsolete documents, or without a required certificate of conformity, is summarily rejected rather than returned for correction (Art. 10 §4). ANVISA also audits notifications after publication and can cancel them if documents are missing or the classification is wrong (Art. 41).
Three details that catch foreign manufacturers
- Electrical equipment still needs INMETRO. RDC 549/2021 makes certification compulsory for equipment under health surveillance, notifications included, and the certificate must stay valid for as long as the notification does (Art. 7). Standalone software is not equipment and does not need it.
- Portuguese is mandatory for forms, labels and instructions for use (RDC 751, Art. 10 §9). Other supporting documents may be in English or Spanish (§10).
- The work continues after publication. Instructions for use must be uploaded to ANVISA's Medical Device Document Repository within 30 days of publication (Art. 33 §5), and later changes to Class I–II devices are filed as immediate-implementation petitions (Art. 16 §4).
The bottom line
For a well-prepared Class I or II device, ANVISA's part of the process is measured in weeks, not months. The real timeline is set by what comes before filing: a Brazilian holder with the right company authorization (AFE), an apostilled manufacturer declaration, a complete dossier and, for electrical equipment, INMETRO certification.
A maioria dos fabricantes estrangeiros espera uma longa análise técnica. Para dispositivos de baixo e médio risco, o Brasil usa um caminho mais rápido, baseado em documentos. Veja o que ele envolve e onde as empresas ainda tropeçam.
Notificação, não registro
Pela RDC 751/2022 da ANVISA, em vigor desde 1º de março de 2023, todo dispositivo médico se enquadra em uma de quatro classes de risco. As Classes I (baixo risco) e II (médio risco) estão sujeitas a notificação; as Classes III e IV, a registro (Arts. 5º a 7º).
A diferença é relevante. A notificação não tem análise técnica prévia da ANVISA (Art. 10, §5º). A agência a processa rotineiramente em até 30 dias após o protocolo (Art. 10, §6º) e publica o número da notificação no Diário Oficial da União. A notificação também não vence: produtos notificados são dispensados de revalidação (Art. 28).
A classificação segue a finalidade pretendida do dispositivo e as 22 regras do Anexo I. O software independente é um bom exemplo: pela Regra 11, o software que apoia decisões diagnósticas ou terapêuticas, ou monitora processos fisiológicos, é Classe II ou superior, enquanto "qualquer outro software como dispositivo médico" é Classe I.
O que você realmente protocola
O Artigo 13 lista os documentos da notificação:
- O formulário eletrônico de notificação da ANVISA. Há formulários distintos para materiais, equipamentos e software.
- Uma declaração do fabricante legal, apostilada ou consularizada e emitida há no máximo dois anos. Ela autoriza a empresa brasileira a representar e comercializar o produto e afirma o conhecimento e o cumprimento das BPF brasileiras (RDC 665/2022).
- O certificado de conformidade INMETRO, quando o dispositivo está sujeito à certificação compulsória.
- A comprovação de atendimento a regulamentos técnicos específicos, como a homologação da ANATEL para dispositivos com comunicação por rádio.
- O pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), cujo valor depende do código de assunto e do porte da empresa.
Duas ausências chamam a atenção: o Certificado de Livre Comércio e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. Ambos são exigências do registro (Art. 14), não da notificação.
O que você mantém, mas não protocola
O dossiê técnico (descrição do dispositivo, finalidade de uso, gerenciamento de risco, normas aplicáveis, rotulagem, instruções de uso e informações de fabricação, estruturado conforme o Anexo II) não é protocolado. Ele fica com o detentor da notificação (Art. 56).
A ANVISA é clara, porém: ele deve existir antes do protocolo da notificação, ser mantido atualizado e ser apresentado em caso de auditoria (Perguntas & Respostas da RDC 751, P47). Para software, a RDC 657/2022 (Art. 11) define os itens específicos, da arquitetura do software e do histórico de versões à usabilidade e às anomalias residuais.
Rapidez tem um preço: precisão
Como não há análise técnica, também não há segunda chance. Uma petição com documentos ausentes, incompletos, ilegíveis ou obsoletos, ou sem o certificado de conformidade exigido, é indeferida sumariamente, sem oportunidade de correção (Art. 10, §4º). A ANVISA também audita notificações após a publicação e pode cancelá-las se faltarem documentos ou se o enquadramento estiver errado (Art. 41).
Três detalhes que pegam fabricantes estrangeiros
- Equipamento elétrico ainda precisa de INMETRO. A RDC 549/2021 torna a certificação compulsória para equipamentos sob vigilância sanitária, inclusive notificados, e o certificado deve permanecer válido enquanto a notificação estiver vigente (Art. 7º). Software independente não é equipamento e não precisa dela.
- O português é obrigatório para formulários, rótulos e instruções de uso (RDC 751, Art. 10, §9º). Os demais documentos podem estar em inglês ou espanhol (§10).
- O trabalho continua após a publicação. As instruções de uso devem ser carregadas no Repositório Documental de Dispositivos Médicos da ANVISA em até 30 dias da publicação (Art. 33, §5º), e alterações posteriores em dispositivos de Classes I–II são peticionadas como de implementação imediata (Art. 16, §4º).
Em resumo
Para um dispositivo de Classe I ou II bem preparado, a parte da ANVISA no processo se mede em semanas, não em meses. O prazo real é definido pelo que vem antes do protocolo: um detentor brasileiro com a autorização de funcionamento correta (AFE), uma declaração do fabricante apostilada, um dossiê completo e, para equipamentos elétricos, a certificação INMETRO.
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